curso validação

Validação de Sistemas de Água para Uso Farmacêutico

OBJETIVO

Especificar a qualidade da água de alimentação e água para uso farmacêutico (PW e WFI);

Especificar os materiais de construção do sistema;

Conhecer os parâmetros críticos do processo de produção, armazenamento e distribuição;

Conhecer a documentação necessária para qualificar os componentes e validar o processo.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO 

  1. Requisitos básicos regulatórios
  • Especificação da qualidade da água para uso farmacêutico; Especificação da qualidade da água de alimentação do sistema; Parâmetros críticos dos processos; Definições e conceitos de BPF.
  1. Tecnologias de pré-tratamento
  • Projetos de pré-tratamento; Qualidade da água de alimentação; Qualidade da água após pré-tratamento; Controle do material orgânico: remoção da turbidez e particulado; Controle de incrustação: remoção de dureza e sais; Remoção de matéria orgânica; Sistemas de controle do crescimento microbiano; Remoção de agentes de controle microbiano; Materiais de construção e documentação.
  1. Tecnologias de tratamento final
  • Resinas trocadoras de íons; Eletrodeionização; Osmose Reversa; Destilação; Componentes especiais; Materiais de construção e documentação.
  1. Sistemas de armazenamento e distribuição
  • Projetos de sistemas; Materiais de construção; Componentes de sistemas; Considerações de controle microbiológico; Sanitização e esterilizações periódicas; Projeto de sistemas de sanitização e esterilização; Documentação.
  1. Estratégias de controle microbiológico e físico-químico
  • Procedimentos e programas de controle; Documentação.
  1. Manutenção e operação de sistemas
  • Programa de manutenção preventiva; Programa de calibração e aferição dos instrumentos.
  1. Documentação recomendada para o sistema
  • Qualificação do projeto; Qualificação da Instalação; Qualificação da Operação; Qualificação de Desempenho; Monitoramento do sistema; Exercícios de desenvolvimento dos protocolos de qualificação.

Público Alvo

Profissionais das áreas de Engenharia, Manutenção, Produção, Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade.

 

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